Digitalización en la industria farmacéutica

Ante patógenos emergentes y reemergentes, el acceso a medicamentos, vacunas e insumos de salud eficaces, asequibles y de calidad se vuelve crítico. Es en este sentido que la industria farmacéutica, junto con la de dispositivos médicos, tienen un papel protagónico a nivel mundial durante la pandemia. Aunque en estos días parece que el producir una vacuna o un medicamento contra el virus SARS-CoV2 está tomando demasiado tiempo, en realidad los esfuerzos, las colaboraciones y desarrollos, se están llevando a cabo a pasos agigantados.

Marcelo Sereno, Gerente de Industria Farmacéutica para Latinoamérica de Rockwell Automation, informa que se debe tener en cuenta que estos desarrollos normalmente se llevan a cabo en un periodo de 10 años, no solo por la elaboración en sí de los mismos, sino por las pruebas que se deben realizar para asegurar la eficacia, integridad y seguridad de los medicamentos o vacunas.

El especialista explica que la digitalización de las operaciones en la industria farmacéutica toma un papel importante en la actualidad y debe aplicarse atendiendo todos los requerimientos de las distintas entidades regulatorias, siguiendo las guías aplicables. Una de las mayores preocupaciones en la industria farmacéutica es hacer cambios que afecten la validación de los procesos y/o equipos.

Una vez que las operaciones se digitalizan, se logra apreciar los beneficios al poder realizarlas de forma más rápida, eficiente y confiable. Sereno detalla que con un trabajo digitalizado se puede forzar el cumplimiento regulatorio de cada uno de los pasos de la operación y de esta manera reducir al máximo el error humano. Por lo tanto, el resultado obtenido es un aumento en la calidad de los productos y una reducción en los costos de cumplimiento regulatorio.

La industria farmacéutica puede obtener grandes beneficios en sus operaciones a través de la digitalización. Entre los principales tenemos:

– Reducción de hasta 90% en errores documentales durante el registro del lote.
– 50% de reducción en investigaciones de calidad.
– 80% de reducción en el ciclo de revisión de registro de lotes para su liberación, lo que implica una reducción de costos y aumento de rotación de inventarios.

Al tener la información que se genera en planta disponible para análisis y comparaciones, se logran determinaciones basadas en los datos reales del proceso y negocio, lo que sin duda trae grandes ventajas a los responsables de las decisiones de la empresa.

El especialista asegura que hoy más que nunca, los productores farmacéuticos están transformando sus operaciones con la digitalización y mejorando drásticamente su competitividad. Para que las empresas farmacéuticas puedan conservar su flexibilidad en la cadena de suministro, mitigando al mismo tiempo los riesgos de ciberseguridad, una opción eficiente y rentable podría ser externalizar a un tercero la implementación y la supervisión de la infraestructura. Un proveedor como servicio (IaaS) puede ofrecer una arquitectura unificada (con una implementación estándar y validada con servicios comunes) a múltiples plantas de fabricación por contrato en todo el mundo.

Mier también indica que, durante mucho tiempo, las empresas farmacéuticas han recurrido a complejas cadenas de suministro para comercializar sus productos. Pero, en años recientes, comenzaron a contratar las denominadas organizaciones de fabricación por contrato (CMO), tanto para la fabricación de los activos farmacéuticos (API) como para las formulaciones de medicamentos terminados (FDF). Las ventajas de estas contrataciones son muy importantes, sobre todo en esta temporada donde se requiere medicinas en mayor cantidad por la COVID-19, entre las cuales podemos destacar:

– Reducción de costos o inversiones que las empresas farmacéuticas tendrían que hacer, para lograr una producción piloto para las operaciones de investigación y desarrollo (R&D), después para los estudios clínicos y finalmente una producción a gran escala.

– Las organizaciones CDMO o CMO, pueden tener ya lista, la infraestructura necesaria para lograr estos niveles de producción y de esta manera, se vuelven una opción mucho más efectiva en costos y administración de riesgos.

– Así como cuentan con la infraestructura necesaria, también tienen las estructuras de aseguramiento de calidad y talentos desarrollados, para llevar a cabo las operaciones requeridas.

Las organizaciones CMO se vuelven una extensión de las empresas farmacéuticas, y por ende están sujetas a las mismas regulaciones. Sin embargo, la responsabilidad de la empresa farmacéutica sobre el producto final, no se traspasa simplemente a la organización CMO. Es por ello que la empresa contratante, debe de acordar un estricto proceso de evaluación y auditoria constante tanto de los productos, como de los procesos y sistemas de gestión de calidad que debe tener la organización CMO.