Reglamento que garantice calidad y eficacia de biosimilares

Usuarios de medicamentos biológicos en Perú exigieron al Estado elaborar un reglamento que garantice la calidad y eficacia de los biosimilares, a través de un manifiesto canalizado por la Biored Perú, que agrupa líderes de grupos de pacientes de diferentes diagnósticos y articula esfuerzos con sus pares en países como Colombia, Brasil, Chile, y Argentina, entre otros.

En este documento, se solicita que las autoridades solo permitan la comercialización de biosimilares que cumplan con estándares establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o las agencias regulatorias de los países de alta vigilancia sanitaria.

Estos fármacos son desarrollados con base en los estudios del medicamento biológico de referencia y se emplean para tratar enfermedades como el cáncer, la artritis reumatoide, la enfermedad de Gaucher, la psoriasis, la colitis ulcerosa, el síndrome del intestino irritable, entre otras.

Para Eva María Ruiz de Castilla, directora de la Academia Latinoamericana de Pacientes (LAPA, por sus siglas en inglés), urge que el Estado peruano regule estrictamente el registro de los biosimilares que serán comercializados en el país.

Los pacientes enfatizaron que debe evitarse la sustitución automática de un biológico por un biosimilar, un biosimilar por un biológico, o entre biosimilares cuando el usuario está estable con su tratamiento actual, a fin de evitar posibles reacciones adversas.

Según detalla el manifiesto de Biored Perú, actualmente no se cuenta con datos de seguridad que hayan podido demostrar la seguridad de ese tipo de sustituciones farmacológicas para los usuarios. Por esa razón debe primar una evaluación clínica y científica, en lugar de, por ejemplo, consideraciones económicas, al decidir estos cambios.

Al respecto, uno de los firmantes del pronunciamiento y paciente de hemofilia, Luis Ernesto Franco, sostiene que el reemplazo automático de un fármaco biológico por otro no comparable o por un biosimilar, debido a asuntos financieros o por una decisión burocrática, genera mucha preocupación entre quienes necesitan estos productos.

Finalmente, en el manifiesto se exige a las autoridades sanitarias generar un sistema de farmacovigilancia que incentive al médico tratante a realizar un reporte de efectos adversos de biológicos innovadores y biosimilares, y que también permita a los pacientes, familiares o cuidadores realizar estos informes.

Como detalla el documento, además, se debe disponer de inmediato la formulación de una nomenclatura exclusiva para biosimilares, toda vez que hoy no es posible diferenciarlos de su biológico de referencia. Esto permitirá garantizar una farmacovigilancia rigurosa, orientada a identificar e informar rápidamente sobre cualquier evento adverso que pueda afectar a los pacientes, así como poder atribuirlo al producto y fabricante correcto.

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