Perú: Inscripción para ensayos clínicos de la vacuna contra COVID-19
Janssen, grupo de compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, anunció hoy el inicio del estudio clínico Fase 3 (ENSEMBLE) para su vacuna candidata contra el SARS-Cov-2 en Perú.
El estudio espera aproximadamente 3,500 participantes y cuenta a la fecha con centros de investigación en las ciudades principales del país. Información sobre los institutos y en general sobre el estudio, la encuentran adjunta en nuestra página de Ensemble. A partir de esta fecha, los centros de investigación se encargarán directamente de convocar a los posibles participantes y de difundir toda la información relevante.
El inicio del estudio clínico Fase 3 llega tras los resultados preliminares positivos del estudio clínico Fase 1/2a, que demostraron un perfil seguro de inmunogenicidad en todos los grupos por rango de edad, incluyendo adultos mayores, tras una sola dosis de la vacuna. Sobre la base de estos resultados, la compañía dio continuidad del estudio clínico Fase 3 con una sola dosis de la vacuna en una concentración de partículas del virus de 5x. Janssen está comprometido con la transparencia y el intercambio de información relacionada con el estudio clínico Fase 3 ENSEMBLE, incluyendo el protocolo del estudio. El estudio se basa en la más rigurosa evidencia clínica para guiar a Janssen en el desarrollo de la vacuna.
Janssen ha continuado ampliando su capacidad de manufactura y sigue encaminada a cumplir con su objetivo de proporcionar hasta mil millones de dosis de la vacuna cada año. La compañía está comprometida con poner a disposición del público una vacuna asequible, sin fines de lucro para su uso de emergencia en la pandemia.
Estudio Fase 3 (ENSEMBLE)
El estudio Fase 3 (ENSEMBLE) es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única de la vacuna versus placebo.
El estudio incluirá a personas con y sin comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de progresión a COVID-19 severa. Además de Perú, participarán voluntarios en Argentina, Brasil, Chile, México, Colombia, Sudáfrica y Estados Unidos.
Para apoyar la convocatoria de voluntarios, Janssen ha creado la página web del Estudio ENSEMBLE para que aquellos interesados en participar del estudio puedan registrarse diligenciando un formato con información relacionada con su edad, enfermedades preexistentes y ciudad de residencia, entre otros. Una vez inscritos, los centros de investigación evaluarán la información de cada participante para que puedan proceder a exámenes médicos antes de participar en el estudio. La página web también proporciona información sobre la investigación y el monitoreo médico que se llevará a cabo durante el estudio.
La vacuna candidata contra el COVID-19 de Janssen aprovecha la plataforma de tecnología AdVac de la compañía, que también se utilizó para desarrollar y fabricar la vacuna contra el ébola de Janssen, y construir sus vacunas candidatas contra el Zika, el VSR y el VIH. Esta tecnología ya se ha utilizado para vacunar a más de 100.000 personas en todos los programas de investigación de vacunas de Janssen.
Para obtener más información sobre el enfoque múltiple de Johnson & Johnson para ayudar a combatir la pandemia, visite: www.jnj.com/coronavirus
