Sanofi y GSK inician el ensayo clínico de vacuna contra COVID-19

Sanofi y GSK anuncian hoy el inicio del ensayo clínico de fase 1/2 para su vacuna COVID-19 con adyuvante. La vacuna candidata, desarrollada en sociedad por Sanofi y GSK, utiliza la misma tecnología basada en proteínas recombinantes de una de las vacunas contra la influenza estacional de Sanofi con la tecnología adyuvante pandémica establecida por GSK.

El ensayo clínico de fase 1/2 es un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la seguridad, reactogenicidad (tolerabilidad) e inmunogenicidad (respuesta inmune) de la vacuna candidata COVID-19. Un total de 440 adultos sanos se están inscribiendo en el ensayo en 11 sitios de investigación en los Estados Unidos.

Las Empresas anticipan los primeros resultados a principios de diciembre de 2020, para respaldar el inicio de una prueba de Fase 3 en diciembre de 2020. Si estos datos son suficientes para la solicitud de licencia, se planea solicitar la aprobación regulatoria en la primera mitad de 2021.

Sanofi lidera el desarrollo clínico y el registro de la vacuna COVID-19. Los datos preclínicos mostraron un perfil de reactogenicidad aceptable y los datos basados en dos inyecciones de la vacuna recombinante con adyuvante mostraron niveles altos de anticuerpos neutralizantes que son comparables a los niveles en humanos que se recuperaron de la infección por COVID-19. Los resultados preclínicos se publicarán a finales de este año. Paralelamente, Sanofi y GSK están aumentando la fabricación del antígeno y el adyuvante con el objetivo de producir hasta mil millones de dosis en 2021.

En julio de 2020, Sanofi y GSK anunciaron un esfuerzo de colaboración con el gobierno de EE. UU. para suministrar 100 millones de dosis de su vacuna basada en proteína recombinante y adyuvante COVID-19 para cumplir con el objetivo de la Operación Warp Speed de producir cientos de millones de dosis de vacunas COVID-19 eficaces y disponibles en los Estados Unidos lo antes posible. El gobierno de EE.UU. tiene otra opción para discutir la compra de hasta 500 millones de dosis a largo plazo. Ambas empresas también acordaron (sujeto a contrato final) con el gobierno del Reino Unido suministrar hasta 60 millones de dosis de vacuna COVID-19 a base de proteína recombinante.

Los socios planean suministrar una parte significativa del suministro total disponible en todo el mundo en 2021/2022 para COVAX, el pilar de vacunas del ACT-Accelerator (Acceso a las herramientas COVID-19), una colaboración de líderes de gobiernos, organizaciones de salud global, empresas y organizaciones filantrópicas para acelerar el desarrollo, la producción y el acceso equitativo a las pruebas, tratamientos y vacunas de COVID-19.

GSK colabora con empresas y grupos de investigación de todo el mundo que trabajan en proyectos prometedores candidatos a la vacuna COVID-19 mediante el uso de nuestra innovadora tecnología adyuvante de vacunas. El uso de un adyuvante es de particular importancia en una situación de pandemia, ya que puede reducir la cantidad de proteína de vacuna requerida por dosis, lo que permite producir más dosis de vacuna y, por lo tanto, contribuyendo a proteger a más personas. GSK no espera beneficiarse de las vacunas COVID-19 durante la fase pandémica, e invertirá cualquier beneficio a corto plazo en la investigación relacionada con el coronavirus y a largo plazo como preparación para una pandemia, ya sea a través de inversiones internas de GSK o con socios externos.